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加拿大人有希望接种疫苗了?预计在11月上市!

2020-10-19 来源: 微信公众号 加拿大生活报 阅读:

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截至发稿时间,安省公共卫生局今日(10月18日)公布数据新增658例,累计确诊病例64,371例,其中55,371例治愈,治愈率86.0%,死亡3,046例,现存病例5,954例。

辉瑞(Pfizer Inc., PFE)公司日前表示,如果能从目前正在进行的后期人体试验中获得积极的疗效和安全数据,预计会在11月底前申请新冠疫苗的紧急使用授权。

如果申请成功,意味着该疫苗可能在今年年底在美国上市。

这对于加拿大人来说也是一个巨大的好消息。

加拿大于8月5日与辉瑞签署了订购大批新冠疫苗的合同,一旦辉瑞生产的疫苗获得加拿大卫生部批准,那么加拿大人就能在不久后顺利获得新冠疫苗接种。

辉瑞或将在下月申请紧急使用授权

辉瑞称,他们仍希望在本月晚些时候获得有关疫苗有效性的数据,即该疫苗是否能保护至少大多数接种过疫苗的人不受该疾病的影响。

同时,还需要约4.4万人规模的临床试验的安全性数据,安全性数据预计将于下个月获得。

辉瑞公司正在研发的新冠疫苗是与德国生物技术公司BioNTech共同合作开发的mRNA疫苗,但这种疫苗尚无商业化先例,技术和生产工艺以及物流方面仍有待进一步验证。

目前,mRNA疫苗没有传出重大的副作用,同样是全球最先进疫苗之一。

辉瑞公司首席执行官阿尔伯特·布拉(Albert Bourla)在于当日发表的一份公开信中称:

“假设这两组数据都取得了积极的结果,公司计划在收到安全数据后不久,向美国食品和药物管理局FDA(Food and Drug Administration)申请该疫苗在美国的紧急使用授权。”

此次公开预计获得数据的时间,主要是为了排除公众的困惑、确保公众的信任。

对于疫苗的安全性,布尔拉表示,公司内部标准以及监管机构所要求的标准都很高,就FDA的紧急使用权,FDA要求公司提供一半试验参与者在疫苗的最终剂量后两个月的安全性数据。

疫苗的第三阶段临床试验的一部分是有效性,证明疫苗是安全性是目前最重要的。

在第二次接种后两个月是副作用高发的时间,而为了获得“紧急使用授权”的资格,目前,至少一半的志愿者是任何新冠疫苗都必须在第二次接种后两个月内必须追踪到的。

根据目前的试验入组和给药速度,辉瑞估计将在11月的第三周达到这一里程碑。

也就是说,在11月第三周实现安全里程碑后,辉瑞将在美国申请紧急授权使用。

这是美国制药厂商首次明确疫苗上市申请时间表。

早在3月,辉瑞和德国生物科技公司BioNTech就达成合作协议,共同开发新冠mRNA疫苗。

7月份,辉瑞先后与英国政府、美国政府达成疫苗交付协议,在获得监管部门的批准或授权下,预计在2020年和2021年交付3000万剂新冠疫苗给英国政府,美国政府则向辉瑞支付了19.5亿美元,以在美国生产和交付1亿剂新冠疫苗。

与此同时,加拿大也与多家领先的制药公司签约,包括辉瑞(Pfizer)、莫德纳公司(Moderna)、强生和Novavax、阿斯利康制药公司(AstraZeneca)、赛诺菲(Sanofi)、吉利德(Gilead)等不同制药公司订购六种候选疫苗,总计3.2亿剂。

然而其中两家公司疫苗在早前就曝出志愿者出现严重副作用,这个消息给全世界期待疫苗到来的人们带来不小的打击。

自今年9月以来,英国的阿斯利康和美国强生公司的疫苗都因接种者出现了不明原因的疾病风险而暂停临床试验,至今两家公司在美国的临床仍未恢复。

就在不久前,莫德纳公司(Moderna Inc)和瑞辉制药公司疫苗试验的多名志愿者被曝出严重副作用。

志愿者在注射疫苗后出现了高烧、身体疼痛、筋疲力尽等不适症状。

不过值得庆幸的是,这几款疫苗的副作用并没有之前出事的牛津疫苗那么严重,目前并未有参与者因为疫苗出现生命危险。

出现症状的参与者表示不适感基本会在1到2天内消失,不过也有人对疫苗副作用的严重程度感到惊讶。

“如果疫苗真的被确认有效并上市推行的话,人们将不得不忍受这种副作用。”一位不愿透露姓名的Moderna疫苗试验参与者告诉媒体。

对此,辉瑞公司也承认,少数接种者会出现短期发烧以及程度不一的副作用。

浙江推进新冠疫苗紧急接种,9月以来接种74.3万人次

中国在新冠疫苗方面已经走在前列:16日,浙江省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作新闻发布会宣布:浙江省将推进秋冬季新冠疫苗紧急接种。

9月以来浙江已接种74.3万人次。

浙江省政府副秘书长陈广胜介绍,该省综合评估秋冬季疫情防控形势,推进新冠疫苗紧急接种工作,确定重点人群优先、疫情地区优先、安全接种、知情自愿原则。

“中国现有若干新冠疫苗已进入Ⅲ期临床试验,安全性、有效性达到预定标准。”

陈广胜表示,浙江此次将疫苗紧急接种对象分为重点保障对象、重点推荐对象和一般对象。

其中重点保障对象涵盖医务、卫生防疫、口岸检疫和边防检查、集中隔离医学观察等4类工作人员。

如浙江嘉兴已在重点保障对象中陆续开展新冠疫苗接种。

根据嘉兴市官方发布消息,该市目前用于紧急接种的新冠疫苗需要接种2剂次,间隔14-28天(推荐间隔28天),疫苗价格为200元/支(瓶),2剂次共400元。

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